REGLAMENTO SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
En el Diario Oficial de la Unión Europea del día 7 de enero de 2019, se ha publicado el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE.
Dicho Reglamento establece normas relativas a la introducción en el mercado, la fabricación, la importación, la exportación, el suministro, la distribución, la farmacovigilancia, el control y el uso de los medicamentos veterinarios. Se especifica detalladamente el procedimiento a seguir para obtener la autorización de comercialización y los requisitos que deben cumplir los medicamentos veterinarios.
El presente Reglamento prevé la existencia de una base de datos de la Unión sobre medicamentos veterinarios la cual será accesible para el público en general, sin la posibilidad de modificar la información que figure en ella, en lo que respecta a la lista de los medicamentos veterinarios, el resumen de las características del medicamento, los prospectos y, tras la supresión de cualquier información comercial confidencial por la autoridad competente, los informes de evaluación.
Los Estados Miembros, la Comisión, la Agencia y los titulares de autorizaciones de comercialización colaborarán para establecer y mantener un sistema de farmacovigilancia de la Unión, en relación con la seguridad y la eficacia de los medicamentos veterinarios autorizados con el fin garantizar la evaluación continuada de la relación beneficio-riesgo. En colaboración con los Estados miembros, se creará y mantendrá una base de datos de farmacovigilancia de la Unión a efectos de la comunicación y el registro de las sospechas de los acontecimientos adversos. El público en general tendrá acceso a la base de datos de farmacovigilancia, sin la posibilidad de modificar la información contenida en ella.
El Reglamento dedica todo un capítulo a los requisitos y condiciones para la fabricación de medicamentos veterinarios y a la distribución tanto al por mayor como al por menor. Igualmente se prevé un registro de los medicamentos veterinarios homeopáticos, los cuales deben cumplir ciertas condiciones recogidas en el mismo.
En cuanto a las normas sobre la venta al por menor de medicamentos veterinarios, estas serán determinadas por el Derecho nacional, salvo lo dispuesto de otro modo en el presente Reglamento. Como norma general los minoristas de medicamentos veterinarios solo obtendrán medicamentos veterinarios de los titulares de una autorización de distribución al por mayor. Los minoristas llevarán registros pormenorizados que contendrán, para cada transacción una serie de datos perfectamente tasados en este Reglamento.
Con respecto a las prescripciones veterinarias de medicamentos antimicrobianos con fines metafilácticos solo se expedirán tras un diagnóstico de la enfermedad infecciosa por un veterinario. El veterinario deberá poder justificar la prescripción veterinaria de de medicamentos antimicrobianos. Las prescripciones veterinarias solo se expedirán tras un examen clínico o cualquier otra evaluación adecuada del estado de salud del animal o grupo de animales por parte de un veterinario.
Los medicamentos antimicrobianos no se utilizarán de forma rutinaria ni para compensar una falta de higiene, una cría de animales inadecuada o una falta de cuidados, ni una mala gestión de las explotaciones ganaderas, ni tampoco se utilizarán en animales con el fin de fomentar su crecimiento ni de aumentar su rendimiento.
Los propietarios o, si ellos no los custodian, los responsables de animales productores de alimentos deberán llevar un registro de los medicamentos que utilizan y, en su caso, guardar copia de las prescripciones.
Por otra parte el presente Reglamento prevé que las autoridades competentes podrán, de conformidad con el Derecho nacional aplicable, prohibir la fabricación, importación, distribución, posesión, venta, suministro o utilización de medicamentos veterinarios inmunológicos en su territorio o en una parte de este.
El presente Reglamento derogada la Directiva 2001/82/CE, entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea y dada su trascendencia será aplicable a partir del 28 de enero de 2022.
Si tienes alguna duda puedes ponerte en contacto con el Departamento Técnico de ASAJA Cádiz.
FÁRMACOS REGLAMENTOR(UE) 6_2019 sobre MV